文章来源：铅笔道

        

            2020年初，人声寂静的园区里，廉正鑫看到同事们正在击掌、相拥。他回忆，这是他过去一年中最难忘的瞬间。此时，廉正鑫和团队已经吃、住在公司一个月。经过三次大的迭代后，他们自主研发出的新一代新型冠状病毒抗体定量检测试剂盒终于成功。

        目前，这个试剂盒已获得多个国家的准入资质,其中血清总抗体检测法作为WHO推荐的方法学，适合大规模人群抗体检查，S-RBD抗体检测试剂盒可以对注射新冠疫苗后S-RBD抗体进行定量检查。

        时间回到2020年1月23日凌晨，武汉封城。在公司群里，大家对新冠肺炎疫情的讨论从几天前就没有停止过。晚上10点，已经回家过年的团队成员决定启程回深圳，开启病毒检测试剂盒的研发。大年初一前，研发团队从四面八方回到深圳，大家彻夜讨论并确定了研发方案。

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        2020年，对很多公司而言，都是跨越的一年，对已经创业3年的廉正鑫和他的褀氏生物也一样。

        2018年，在体外诊断行业沉淀了20年的廉正鑫成立深圳褀氏生物科技有限公司。去年年初，褀氏生物从癌症早期分子免疫学筛查及辅助诊断切入，研发出全自动免疫细胞/组织化学全自动诊断筛查产品KS9600。目前这套系统及相应检测试剂已经可以实现多种常见癌症的早期筛查和诊断，特异性可达100%，价格仅为进口产品的50%。目前，褀氏生物聚焦于自动化分子免疫学体外诊断产品系统的研发制造和集成服务。今年1月，褀氏生物获得景泽资本的数千万元A轮融资，资金将用于新品研发及市场营销渠道建设，由铅笔道独家报道。

癌症早筛准确率95%

体外诊断被喻为医生的“眼睛”。

 

        它是指通过对人体样本血液、体液、组织等进行检测，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能。在临床使用中，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。

 

        数据显示，2019年，全球体外诊断市场规模达714亿美元，2020年达900亿美元。2019年，中国体外诊断市场约为800亿元，2014-2019年复合年增速约为18.64%。但是在国内市场，体外诊断领域一直是被国外巨头垄断。

 

        2018年，在体外诊断行业沉淀了20年的廉正鑫成立褀氏生物，围绕癌症、慢性病、遗传病、传染病等分子免疫学体外诊断领域，进行相关体外诊断配套系统以及检测试剂的研发和制造。

 

        褀氏最早的切入点是宫颈癌的早期筛查与诊断。廉正鑫介绍，中国是一个宫颈癌高发病率国家，并且具有年轻化趋势。但国内宫颈癌筛查还存在筛查覆盖率不足、诊治不规范、诊疗不足，抑或是过度医疗等问题。对于病理医师来说，长时间疲劳阅片，也会导致漏诊的情况时常发生。 与此同时，他发现，市面上出现了大量病原体核酸检测产品，但却缺乏全自动细胞学分子免疫学检测系统，而人体细胞与组织学化学免疫染色检测才是相关器官癌症筛查确诊的“金标准”。

 

        去年年初，褀氏生物的第一套系统全自动免疫细胞/组织化学全自动诊断筛查产品KS9600拿到注册证，进入临床市场拓展期，同时开始研发配套的试剂。这个产品通过检测P16、Ki67两个基因在蛋白质中的表达，判断宫颈脱落细胞是否出现癌前病变，这种检验方法受到Besthesda指南、美国病理学会（CAP）和美国阴道镜和病理协会（ASCCP）联合推荐。

 

        一年多以来，褀氏生物的体外诊断系统已经推广到了近百家国内医院和体检中心，其中80%是三甲医院。

 

        “这一年来在产品推广方面并不算艰苦，因为我们做的产品在自动化、靶点灵敏度上比较前沿，所以客户会主动找到我们寻求合作。”廉正鑫回忆。

 

        去年，褀氏团队参加了全国的病理医师学术会议，在会议上他们介绍了褀氏生物研发的全自动免疫细胞化学染色系统。相比传统的宫颈癌早筛，这套系统可将检测时长从1-2天缩短至2小时，全自动化的染色技术也帮助病理医师提升了工作效率，并且检测准确率高达95%。

 

        会议刚结束，就有医疗器械分销商主动找到梁正鑫，希望能向医院推广褀氏的全自动分子免疫学平台。近期，二代全自动免疫细胞化学染色系统上市。相比去年上市的一代，增加了样本的通量，提高了检测的速度。

 

        “专家很认可我们的产品，说这就是检测P16的意义！”回想起当时医院方面给出的反馈，廉正鑫现在还很激动。某三甲医院在引进团队的系统一个星期后，就用全自动细胞化学染色产品帮助医师将一位HPV检测结果为阴性的患者确诊为癌患者，对患者的后续治疗进程和方案起到了指导作用。

 

        目前，褀氏生物聚焦于自动化体外诊断产品系统的研发制造和集成服务，形成了两大平台。第一是细胞及组织免疫学为基础的全自动免疫细胞及组织化学染色平台；可以通过在抗体偶联，利用免疫学原理中抗原和抗体间专一性的结合反应，检测细胞或组织中是否有目标抗原的存在，不只可以用来测知抗原的表现量也可观察抗原所表现的位置。另一个平台是以分子免疫学为基础的全自动POCT（又称即时检验，point-of-care testing）体外诊断平台，也称“床边检测”，可以省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快速取得检验结果。

为“后疫情时代“做准备

        在谈起2020年年初疫情中的工作情景时，廉正鑫的言语中充满了使命感。“越是公共健康问题受到影响的时候，越是我们医疗科技公司应该承担职责的时候。越是这个时候，我们就越要把疫情相关体外诊断产品的开发要做到位。”

 

        2020年1月23日凌晨，武汉发布封城通告。在褀氏生物的工作群里，针对新冠肺炎疫情的讨论从几天前就没有停止过。晚上10点，创始人廉正鑫与团队决定启程回深圳，开启新型冠状病毒检测试剂盒的研发。最开始，团队原本计划研发的是病原体检测试剂盒，该方法仅能检测是否感染了新冠病毒。经过内部讨论，团队认为应该做一种从长远角度可以帮助国家进行流行病学调查的特殊试剂盒。“因为我们觉得别人做的产品已经足够好使用了，所以我们需要做的是怎么去突破，从另外一个角度帮助到大众。”廉正鑫讲道。最终，廉正鑫和团队决定研发“全自动新冠抗体检测及S-RBD验证试剂盒”，这款试剂盒不仅可以检测被试者是否曾经有新冠病毒既往感染史，还可以进一步检测注射疫苗以后产生的S-RBD抗体定量效果。“因此，在后疫情时代，这款试剂盒将会是一个很重要的补充。” 

但是，这款试剂盒的研发过程也不是一帆风顺。

尽管团队在疾病检测试剂盒的研发方面有成熟的经验，但面对新冠病毒，一切都还是要从零开始。“从人员的组织、平台的搭建、再到研发思路的确定和产品的验证，我们相当于是新开辟了一个新的战线。”廉正鑫表示。

 

        廉正鑫和团队采用WHO推荐的血清总抗体法，并在产品的工艺方面做了多次迭代。研发团队从四面八方回到深圳那天正好是2020年大年初一，当时公司所在的产业园附近就有一个病例安置点。但是，为了迅速突破研发，获得成果，团队决定吃、住都在公司。最终，用时一个月，他们在二月底研发出了两种新型冠状病毒抗体测试试剂：适合大规模人群抗体检查的总抗试剂盒以及S-RBD抗体检测试剂盒。

 “当时大家击掌、相拥，那是这一年中最令人难忘的时刻。”廉正鑫形容当时的场景。

 

        2020年6月份，该检测试剂进入了中国医药保健品进出口商会的“白名单”，同时也获得了多个国家的准入资质，目前已在欧洲、美洲多个国家申报注册证，国内的注册证也在申报中。

在医疗领域工作多年，廉正鑫在讲述自己与团队遇到的困难时显得云淡风轻，他说这与他在医院的工作经历有关。“每天在医院看的都是有疾病和痛苦的人，需要帮助的人，我们要帮助他人，所以要比较乐观。当研发团队碰到要解决的技术问题时候，积极乐观的团队氛围使得团队有更强的战斗力把事情做好。”

 

        疫情发生以来，体外检测行业在大众视野内被广泛提及，也获得专业投资机构关注。2021年新年伊始，褀氏生物获得景泽资本的数千万A轮融资，资金将用于新品研发及全球市场营销渠道建设。